药品核准文号超3100个,海南推动医药财产高质生长

时间:2019-07-11 10:16浏览量:13
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  我省通过推进仿制药质量和疗效同等性评价等事情,积

极推动医药财产高质量生长。今朝全省药品核准文号超3100个,一批药品临盆企业启动同等性评价相关事情。这是海南日报记者7月9日从省药监局召开的消息发布会上获悉的。

  仿制药同等性评价是指对已经核准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效同等的原则,分期分批进行质量同等性评价,即仿制药需在质量与药效上到达与原研药同等的程度。今朝我省共有40家药品临盆

企业的127个品种启动了同等性评价研究事情,此中3个核准文号已通过同等性评价,29个核准文号已完成同等性评价研究,由国度药监局正式受理;25个核准文号已完成药学研究事情进入临床实验阶段。

  3个通过同等性评价的品种中,齐鲁制药的吉非替尼片属全国首批通过同等性评价的药品,普利制药的打针用阿奇霉素是海内第一个通过同等性评价的仿制药打针剂,先声药业的蒙脱石散也通过了同等性评价。

  我省保质保量完成药品日常注册事情,今朝我省药品核准文号共3102个;服务好药品临盆经营企业,上半年完成123件各种行政许可、出口证实、设备调换立案等办件。

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